Національні інститути охорони здоров’я у розвинених країнах світу


Листопад, 9, 2016
 

photo-nih

 

У час постійного реформування усіх сфер життєдіяльності нашої країни особлива увага приділяється проблемам у сфері охорони здоров’я. Воно і зрозуміло. Адже здорове населення — це запорука не лише успіху, а й просто існування самої держави. Виникає багато питань відносно того, як саме має виглядати система охорони здоров’я та в якому напрямку необхідно рухатися задля її реформування. Чи то варто мінімізувати кількість контролюючих органів, просто розширивши спектр їх обов’язків, чи створити більше органів та структур, що зможуть регулювати цю сферу? У такому випадку здається найдоцільнішим шукати відповіді на ці запитання на прикладах розвинених країн. Саме з цією метою ми розглянули основні структурні елементи управління системи охорони здоров’я США, Німеччини та Великобританії.

 

США

Головним органом, що регулює в США сферу охорони здоров’я, є Департамент охорони здоров’я та соціального забезпечення (Department of Health and Human Services). Очолює його міністр охорони здоров’я і соціального забезпечення, який призначається президентом США за згодою Сенату США.Департамент включає наступні агенції:

  • Центри з контролю і профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention — CDC),
  • Центри з сервісів Medicare та Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services — CMS),
  • Національні інститути охорони здоров’я (National Institutes of Health — NIH),
  • Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA),
  • Управління ресурсів та служб охорони здоров’я (Health Resources and Services Administration — HRSA),
  • Агентство досліджень та оцінки якості медичного обслуговування (Agency for Healthcare Research and Quality — AHRC).

Усі вони, у свою чергу, включають ще певну кількість агенцій, підрозділів та служб, які за­галом охоплюють усі аспекти системи охорони здоров’я, починаючи з розробки державної політики й закінчуючи розробкою ­програмного забезпечення потреб закладів ­охорони здоров’я.

 

ЦЕНТРИ З КОНТРОЛЮ І ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ

CDC складаються з 16 підрозділів, які займаються питаннями профілактики та лікування інфекційних та неінфекційних хвороб, травматизму, забезпечення рівних можливостей у сфері працевлаштування, гігієни праці, захисту нав­колишнього середовища, реагування на терористичні загрози тощо.

Місією даних центрів є поліпшення здоров’я населення та якості життя шляхом профілактики та контролю захворюваності, травм та інвалідності. CDC виконує наступні функції:

  • моніторинг стану здоров’я населення,
  • виявлення та дослідження проблем зі здоров’ям,
  • проведення досліджень з метою підвищення ефективності заходів профілактики захворювань,
  • розробка і пропагування раціональної політики у сфері охорони здоров’я,
  • розробка та запровадження стратегії профілактики,
  • пропагування здорового способу життя,
  • забезпечення настановами і підготовка кад­рів.

Ці функції є основою роботи CDC. Кожен із структурних елементів організації здійснює вищевказані заходи при реалізації своїх програм. Кроки, необхідні для виконання роботи центрів, базуються на принципах наукової обґрунтованості та доказової медицини, а спеціалісти мають дотримуватися кваліфікаційних та етичних стандартів.

 

ЦЕНТРИ З СЕРВІСІВ MEDICARE ТА MEDICAID

CMS — це федеральна структура, що відповідає за програми медичного страхування для незахищених верств населення (Medicare та Medicaid).

Medicare — державна програма страхування, надається особам віком 65 років і старше, особам віком до 65 років з певними видами інвалідно­сті та особам різного віку з термінальною ста­дією хронічної ниркової недостатності.

Medicaid — державна програма медико-санітарної допомоги для деяких верств населення з низьким рівнем доходу.

CMS розробляє Умови участі (Conditions of Participation) та Умови покриття (Conditions for Coverage), яким повинні відповідати організації охорони здоров’я для того, щоб брати участь у вищезгаданих програмах. Ці мінімальні стандарти є основою для поліпшення якості охорони здоров’я та безпеки одержувачів медичної допомоги. CMS також гарантує, що стандарти акредитації організацій, визначених CMS для надання медичної допомоги, відповідають або перевершують стандарти Medicare, зазначені в умовах участі та покриття.

 

НАЦІОНАЛЬНІ ІНСТИТУТИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

У США існує біомедичний науково-дослідний центр при Департаменті охорони здоров’я та соціального забезпечення США, який називається NIH. Дана структура є основ­ною агентською урядовою організацією, що відповідає за медико-біологічні дослідження та ті, що пов’язані з охороною здоров’я.

NIH включає Офіс директора (Office of the Director), що є центральним органом, відповідальним за розроблення політики, планування, управління та координації програм і діяльно­сті всіх компонентів інституту. Також до складу NIH входять 27 окремих інститутів і центрів (таб­лиця), які проводять дослідження в різних сферах охорони здоров’я.

 

Таблиця Структура Національних інститутів охорони здоров’я США (National Institutes of Health — NIH)
Назва українською мовою Оригінальна назва Напрямок досліджень Рік заснування
Інститути
Національний інститут раку National Cancer Institute — NCI Дослідження, спрямовані на профілактику та лікування раку, підготовка кадрів 1937
Національний інститут алергії та інфекційних захворювань National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID Дослідження лікування інфекційних, імунологічних та алергічних захворювань 1948
Національний інститут стоматологічних та черепно-лицьових досліджень National Institute of Dental and Craniofacial Research — NIDCR Забезпечення настанов для національних дослідницьких програм, призначених для розуміння, лікування і в кінцевому підсумку запобігання інфекційним і успадкованим черепно-лицьовим і стоматологічним захворюванням і розладам 1948
Національний інститут діабету, захворювань системи травлення та нирок National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases — NIDDK Проведення і підтримка досліджень і забезпечення настанов для національних програм лікування діабету, ендокринних і метаболічних захворювань, захворювань травної системи і нирок, урологічних та гематологічних захворювань 1948
Національний інститут серця, легень і крові National Heart, Lung, and Blood Institute — NHLB Забезпечення настанов для національних програм боротьби із захворюваннями серця, кровоносних судин, легень і крові 1948
Національний інститут психічного здоров’я National Institute of Mental Health — NIMH Розуміння, лікування та профілактика психічних захворювань через фундаментальні клінічні наукові дослідження мозку і поведінки 1949
Національний інститут неврологічних розладів та інсульту National Institute of Neurological Disorders and Stroke — NINDS Проведення досліджень у сфері нейробіології, сприяння кращому розумінню, діагностиці, лікуванню і профілактиці неврологічних розладів 1950
Національна бібліотека медицини США National Library of Medicine — NLM Центральне сховище медичної інформації в США (в тому числі такі ресурси, як PubMed/Medline та Medline Plus). 1956
Національний інститут дитячого здоров’я і розвитку людини National Institute of Child Health and Human Development — NICHD Дослідження фертильності, вагітності, росту і розвитку, охорони здоров’я дітей 1962
Національний інститут загальних медичних наук National Institute of General Medical Sciences — NIGMS Підтримка основних біомедичних досліджень, не призначених для конкретних захворювань: дослідження генів, білків, клітин 1962
Національний інститут ока National Eye Institute — NEI Дослідження профілактики і лікування захворювань ока і розладів зору 1968
Національний інститут навколишнього середовища National Institute of Environmental Health Sciences — NIEHS Дослідження взаємодії і впливу на здоров’я людини екологічних факторів, генетичною схильності і віку 1969
Національний інститут з питань зловживання алкоголем і алкоголізму National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism — NIAAA Дослідження з профілактики зловживання алкоголем і лікування алкоголізму 1970
Національний інститут з питань зловживання наркотиками National Institute on Drug Abuse — NIDA Дослідження з профілактики зловживання наркотиками та лікування наркоманії 1973
Національний інститут з проблем старіння National Institute on Aging — NIA Дослідження біомедичних, соціальних та поведінкових аспектів процесу старіння; профілактики захворювань, пов’язаних з віком та інвалідністю 1974
Національний інститут артриту, опор­но-рухового апарату і шкірних захворювань National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases — NIAMS Дослідження лікування і профілактики артриту і захворювань опорно-рухового апарату, шкірних захворювань 1986
Національний інститут досліджень по догляду за хворими National Institute of Nursing Research — NINR Клінічні дослідження із створення наукової основи для догляду за особами, які потребують сторонньої допомоги та догляду 1986
Національний інститут слуху і розладів комунікації National Institute on Deafness and Other Communication Disorders — NIDCD Дослідження і підготовка наукових кадрів у сфері лікування захворювань слуху, мови, нюхових і дотикових відчуттів 1988
Національний науково-дослідний інститут геному людини National Human Genome Research Institute — NHGRI Підтримка проектів дослідження геному людини 1989
Національний інститут біомедичної візуалізації та біоінженерії National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering — NIBIB Розробка та прискорення застосування біомедичних технологій; об’єднання фізичних та технічних наук з медико-біологічними науками для прогресування фундаментальних досліджень і медичної допомоги 2000
Національний інститут здоров’я меншин і нерівності в галузі охорони здоров’я National Institute on Minority Health and Health Disparities — NIMHD Проведення і підтримка наукових досліджень, підготовка кадрів, дослідницької інфраструктури для програм охорони здоров’я національних меншин 2010
Центри
Центр з проведення наукових оглядів Center for Scientific Review — CSR Координаційний центр NIH. Слідкує за тим, щоб гранти, які надає інститут, використовувалися доцільно, своєчасно та без стороннього впливу 1946
Клінічний центр NIH NIH Clinical Center — CC Проведення клінічних досліджень і підготовка кадрів для цієї сфери 1953
Центр інформаційних технологій Center for Information Technology CIT Розробка комп’ютерних систем і програмного забезпечення для потреб медицини 1964
Міжнародний центр ім. Фогарті Fogarty International Center — FIC Заохочення і підтримка наукових досліджень та підготовка на міжнародному рівні для скорочення нерівності у сфері глобальної охорони здоров’я 1968
Національний центр комплементарної та інтегративної охорони здоров’я National Center for Complementary and Integrative Health — NCCIH Дослідження користі та безпеки комплементарної й інтегративної медичної допомоги та її роль в поліпшенні здоров’я людини та системи охорони здоров’я 1999
Національний центр спостереження за новими препаратами National Center for Advancing Translational Sciences — NCATS Розвиток інноваційного пошуку нових лікарських засобів, методів лікування, діагностичних засобів та виробів медичного призначення та забезпечення їх найшвидшої доступності для пацієнта 2012

 

 

Місія NIH полягає в пошуку фундаментальних знань про природу і поведінку живих систем і застосування цих знань для зміцнення здоров’я, продовження життя і зниження захворювано­сті й інвалідизації. Національні медичні інститути досліджують способи профілактики захворювань, причини їх розвитку та лікування поширених та рідкісних хвороб.

 

УПРАВЛІННЯ З КОНТРОЛЮ ЗА ХАРЧОВИМИ ПРОДУКТАМИ ТА ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

FDA несе відповідальність за охорону здоров’я населення шляхом забезпечення безпеки та ефективності лікарських засобів для людини та ветеринарних препаратів, біологічних продуктів (вакцини, препарати крові тощо), медичних виробів, продуктів харчування, косметики та продуктів, які мають радіаційне випромінювання (мікрохвильові печі, рентгенівське обладнання, лазери, лампи для засмаги, ртутні лампи, ультразвукове обладнання).

FDA відповідає за розвиток охорони здоров’я, допомагаючи прискорити запровадження інновацій, що роблять лікарські засоби та медичні продукти більш ефективними, безпечними та доступними. Управління забезпечує доступ громадськості до об’єктивної, науково-обґрунтованої інформації, щоб люди могли вибрати той препарат чи послугу, які є найкращими для них та сприятимуть поліпшенню стану їх здоров’я.

FDA також несе відповідальність за регламентування виробництва, маркетингу та ­дистрибуції тютюнових виробів для захисту здоров’я ­населення і зменшення вживання тютюну непов­нолітніми.

Проте регуляцією виробництва, дистрибу­ції та відпуску лікарських засобів, що підлягають контролю (наркотичні препарати), займається також і Управління по боротьбі з наркотиками при Міністерстві юстиції США.

 

УПРАВЛІННЯ РЕСУРСІВ ТА СЛУЖБ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

HRSA — основне федеральне агентство з поліпшення доступу до послуг охорони здоров’я для осіб, що не застраховані, знаходяться в ізоляції (у важкодоступних районах країни) чи є уразливими з медичної точки зору.

Складається управління з 6 бюро та 12 офісів, забезпечує керівництво і фінансову підтримку постачальників медичних послуг в кожному штаті на всій території США.

Грантоотримувачі Управління надають медичну допомогу незастрахованим особам, тим, що живуть з ВІЛ/СНІДом, а також вагітним, ­матерям та дітям.

Управління сприяє навчанню фахівців у ­сфері охорони здоров’я та поліпшенню системи допомоги в сільських громадах. Управління курує програми донорства, вакцинації, а також підтримує бази даних, які захищають від зловживання службовим становищем тих, хто надає медико-санітарну допомогу, та від шахрайства у медицині.

 

АГЕНТСТВО ДОСЛІДЖЕНЬ ТА ОЦІНКИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОГО ОБСЛУГОВУВАННЯ

AHRC займається підтримкою наукових досліджень, спрямованих на поліпшення якості медичної допомоги, зниження її вартості, а також розширення доступу до основних послуг у медичній сфері. Різноманітні програми агентства відкривають доступ для медичних працівників та споживачів медичних послуг до практичної, науково-обґрунтованої інформації щодо їх застосування.

 

УПРАВЛІННЯ З ТЕХНІКИ БЕЗПЕКИ ТА ГІГІЄНИ ПРАЦІ

Не тільки установи Департаменту охорони здоров’я регулюють діяльність системи охорони здоров’я. Також цим займається Управління з техніки безпеки та гігієни праці (Occupational Safety and Health Administration), що є підрозділом Міністерства праці США (U.S. Department of Labor). Управління встановлює та забезпечує дотримання стандартів відносно робочого місця (в тому числі і працівників сфери охорони здоров’я), професійної підготовки та процесів безпеки праці та здоров’я на робочому місці.

 

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ СОЮЗ

На теренах Європейського Союзу, окрім національних інститутів охорони здоров’я кожної країни, існує загальний регуляторний орган — Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

EMA є агентством Європейського Союзу, відповідальним за моніторинг наукової оцінки, контролю та безпеки лікарських засобів (для використання у людей та ветеринарії), розроблених фармацевтичними компаніями для застосування в ЄС. Керується ЕМА незалежною дирекцією.

ЕМА тісно співпрацює з національними компетентними регуляторними органами країн — членів ЄС. Агентство також робить все можливе, щоб здійснювати свою діяльність незалежно від інших організацій, відкрито та прозоро, і підтримувати найвищі стандарти своїх наукових рекомендацій.

Основними функціями ЕМА є:

  • сприяння доступу до лікарських засобів — EMA прагне надавати пацієнтам своєчасний доступ до нових лікарських засобів, а також максимально підтримувати розвиток медицини в інтересах пацієнтів;
  • оцінка заявок на отримання маркетингової ліцензії — наукові комітети ЕМА оцінюють матеріали заявок на отримання маркетингової ліцензії на лікарські засоби в ЄС, поданих за централізованою процедурою. Таким чином, ЕМА здійснює свою функцію з оцінки та контролю якості та безпеки лікарських засобів, що застосовуються на території країн — членів ЄС;
  • моніторинг безпеки лікарських засобів протягом їх життєвого циклу — ЕМА безперервно відстежує і контролює безпеку лікарських засобів, які застосовуються в ЄС, щоб гарантувати те, що користь їх використання перевищує ризики. Це агенція здійснює шляхом розробки настанов та рекомендацій, кон­т­ролю за дотриманням фармацевтичними компаніями цих рекомендацій та настанов, а також інформування громадськості про безпеку лікарських засобів;
  • надання інформації для фахівців у сфері охорони здоров’я та пацієнтів — ЕМА публікує чітку й об’єктивну інформацію про лікарські засоби і їх дозволене застосування. Це включає публічні версії наукових доповідей про оцінку та їх резюме, написаних доступною для широкого загалу мовою.

Чим не займається ЕМА? Агенція не займається розглядом заявок на маркетингову ліцензію для усіх лікарських засобів, не розглядає заявки на проведення клінічних випробувань (дозвіл на проведення клінічних випробувань видається на національному рівні. ЕМА стежить за відповідністю випробувань стандартам належної клінічної практики та керує базою даних клінічних випробувань в ЄС). ЕМА також не прий­має законів про лікарські засоби (розробляє законодавство Європейська комісія (European Commission), а Європарламент спільно з Радою ЄС приймають його).

Агенція не приймає рішення щодо ціно­утворення на лікарські засоби, не розробляє рекомендації щодо лікування та не видає маркетингові ліцензії.

Хоча й прийнято вважати, що ЕМА видає ліцензії за централізованою процедурою, агенція лише розглядає заявку та надає рекомендації. Юридичне рішення про видачу, призупинення дії або анулювання ліцензії на маркетинг за централізованою процедурою для будь-яких лікарських засобів підпадає під компетенцію ­Європейської комісії, а також національних компетентних органів держав — членів ЄС на національному рівні для продуктів, що авторизовано на національному рівні.

 

ВЕЛИКОБРИТАНІЯ

Медичне забезпечення у Великобританії здійснюється Державною службою охорони здоров’я (National Health Service — NHS), що була створена ще пі­сля Другої світової війни. Служба є безкоштовною для усіх громадян Великобританії та забезпечує надання певних видів медичних послуг, безрецептурних препаратів та ін.

Забезпеченням високої якості медичних послуг, що надаються населенню, займаються декілька організацій. Вони зосереджують свою діяльність на найважливіших аспектах охорони здоров’я: розробка клінічних рекомендацій, перевірка якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів, проведення клінічних досліджень та ін.

Основним регуляторним органом у Великобританії є Департамент охорони здоров’я Великобританії (Department of Health). Департамент складається з 29 агенцій та державних органів. Основними з них є Агенція з регулювання лікарських засобів та медичних виробів (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), Державна служба охорони здоров’я (National Health Service — NHS), Національний інститут досліджень у сфері охорони здоров’я (National Institute for Health Research — NIHR) та Націо­нальний інститут охорони здоров’я і досконалості медичної допомоги (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE).

 

АГЕНЦІЯ З РЕГУЛЮВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Агенція відіграє провідну роль у захисті та поліпшенні стану здоров’я населення й підтримці інновацій за допомогою наукових досліджень і розробок. MHRA є державною агенцією, що забезпечує оцінку безпеки, якості та ефективності лікарських засобів та медичних виробів та їх допуск на ринок країни.

Агенція включає декілька центрів, до яких входять, зокрема, База даних досліджень клінічної практики (Clinical Practice Research Datalink — CPRD) та Національний інститут біо­логічних стандартів та контролю (National Institute for Biological Standards and Control — NIBSC).

Агенція займається також видачею дозволу на проведення клінічних випробувань, маркетингової ліцензії та ліцензії на продукт, а також оцінкою та допуском на ринок продуктів крові, вакцин та нових препаратів, відкликом лікарського засобу з ринку, постмаркетинговими дослідженнями препаратів та медичних виробів, системою жовтої карти (Yellow Card Scheme — збір даних про побічні явища, що можуть бути пов’язані із застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу) та ін.

Окрім того, агенція забезпечує доступ громадськості та професійної спільноти до достовірної інформації щодо застосування лікарських засобів та медичних виробів, їх якості та ефективності.

MHRA також курує питання запобігання підробці лікарських засобів та медичних виробів (особлива увага приділяється продажу ліків через інтернет) та, у разі необхідності, вживає відповідних заходів.

 

НАЦІОНАЛЬНИЙ ІНСТИТУТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я І ДОСКОНАЛОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

NICE — виконавчий державний орган Департаменту охорони здоров’я Великобританії. NICE займається виданням настанов на основі фактичних даних і рекомендацій щодо охорони здоров’я загалом та тим, хто надає соціальну допомогу; розробкою стандартів якості та показників ефективності для тих, хто надає й організовує заходи із збереження здоров’я і соціального обслуговування; наданням інформаційних послуг для членів комісій, практиків і менеджерів щодо ­всього спектру системи охорони здоров’я і соціального забезпечення.

NICE публікує рекомендації за чотирма напрямками:

  • використання технологій охорони здоров’я в рамках Національної служби охорони здоров’я — NHS (наприклад, використання нових та існуючих лікарських засобів, методів лікування і процедур);
  • клінічна практика (посібник з відповідного лікування і догляду за особами з певними захворюваннями і станами);
  • настанови для працівників державного сектору з питань зміцнення здоров’я і запобігання погіршенню стану здоров’я;
  • настанови для служб соціальної допомоги і користувачів. Ці настанови ґрунтуються голов­ним чином на оцінках клінічної та економічної ефективності в різних обставинах.

За рішенням локальної клінічної комісії NHS при лікувально-профілактичних закладах лікар може використовувати ті чи інші лікарські засоби, поки NICE розглядає доцільність їх застосування. Однак як тільки NICE приймає рішення щодо лікарського засобу чи медичного виробу, воно замінює будь-яке рішення, прийняте на місцевому рівні.

 

НАЦІОНАЛЬНИЙ ІНСТИТУТ ДОСЛІДЖЕНЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

NIHR фінансується Департаментом охорони здоров’я Великобританії та спрямований на поліпшення здоров’я і доб­робуту населення шляхом проведення наукових досліджень. Це велика і націо­нально-розподілена організація, що являє собою одну з найбільш інтегрованих систем клінічних досліджень у світі. NIHR співпрацює з промисловістю, в тому числі з компаніями, що вироб­ляють медичні прилади, діагностичні матеріали, біотехнологічні та фармацевтичні препарати, з метою забезпечення потреб промисловості щодо клінічних досліджень та найшвидшого надання інноваційних пристроїв, систем чи препаратів для застосування населенням. Інститут забезпечує оцінку доцільності, етичне затвердження та набір пацієнтів для проведення клінічних випробувань.

 

НІМЕЧЧИНА

Основними структурами охорони здоров’я, що підпорядковуються Федеральному міністерству охорони здоров’я Німеччини та відповідають за забезпечення населення якісними, безпечними та доступними медичними послугами, є Федеральний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM), Інститут Роберта Коха (The Robert Koch Institute — RKI), Німецький інститут медичної документації та інформації (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information — DIMDI) та Інститут якості й ефективності в охороні здоров’я (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen — IQWiG).

 

ФЕДЕРАЛЬНИЙ ІНСТИТУТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

BfArM є незалежним федеральним органом та бере участь у вирішенні питань ліцензування лікарських засобів та медичних виробів, контролю їх безпеки, виявлення та оцінки ризиків медичних пристроїв, а також моніторингу законного обігу наркотичних засобів та прекурсорів.

Інститут забезпечує доступ населення та професійної громади до інформації, що стосується ефективності, безпеки лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також нововиявлених показань до застосування чи побічних ефектів. Це гарантує, що зацікавлені сторони отримають повну інформацію щодо існуючих ризиків застосування того чи іншого продукту та можливостей їх зниження.

BfArM є органом, відповідальним за ліцензування лікарських засобів для застосування у людини. Вакцини, тест-антигени, а також препарати крові ліцензуються Інститутом Пауля Ерліха (Paul-Ehrlich-Institut — Німецький федеральний інститут вакцин та біомедичних лікарських засобів). Маркетингову ліцензію на лікарські засоби для використання у ветеринарії видає Федеральне відомство із захисту прав споживачів та безпеки харчових продуктів (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit).

Гомеопатичні лікарські засоби, які не підпадають під дію тих самих правових вимог, що й інші лікарські засоби, і не потребують ліцензування, однак повин­ні бути зареєстровані державою. Ця реєстрація здійснюється також BfArM.

Крім того, BfArM відповідає за дозвіл на проведення клінічних досліджень медичних виробів.

Федеральне агентство з опіуму (Bundesopiumstelle) є одним з департаментів Федерального інституту лікарських засобів і виробів медичного призначення і займається такими питаннями:

  • надання ліцензій на торгівлю наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами,
  • контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів серед власників ліцензій шляхом перевірки звітів, що надаються відповідно до закону, та інспектування виробничих майданчиків, торгових підприємств і складських приміщень,
  • видача дозволів на імпорт та експорт наркотичних засобів і психотропних речовин,
  • підготовка та розповсюдження спеціальних рецептурних бланків для відпуску наркотичних засобів,
  • ведення бази даних.

ІНСТИТУТ РОБЕРТА КОХА

RKI — Національний інститут суспільної охорони здоров’я Німеччини. Це центральна установа федерального уряду в галузі спостереження, контролю та профілактики захворювань. Основними завданнями інституту є моніторинг стану здоров’я населення, розповсюдженості інфекційних захворювань, аналіз стану галузі охорони здоров’я Німеччини та функція «раннього попередження» захворюваності.

Наукові висновки, розроблені RKI, стають основою для прийняття рішень у сфері охорони здоров’я. Інститут консультує законодавчі та виконавчі органи влади в галузі охорони здоров’я та експертну громадськість.

Інститут займається:

  • ідентифікацією, спостереженням і профілактикою захворювань, особливо інфекційних,
  • моніторингом та аналізом довгострокових тенденцій у сфері охорони здоров’я в Німеччині,
  • епідеміологічним та медичним аналізом та оцінкою високопатогенних та контагіозних захворювань, що має важливе значення для здоров’я населення,
  • забезпеченням наукової обґрунтовано­сті для прийняття рішень на законодавчому рівні,
  • інформуванням та консультуванням політичних діячів, які приймають рішення у сфері охорони здоров’я, науковців і широкої громадськості,
  • федеральною звітністю щодо стану галузі охорони здоров’я.

НІМЕЦЬКИЙ ІНСТИТУТ МЕДИЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ ТА ІНФОРМАЦІЇ

DIMDI — німецька організація, відповідальна за класифікацію та управління медичною ­інформацією.

DIMDI здійснює свою діяльність за рахунок створення й обслуговування баз даних інформаційних систем, що стосуються лікарських засобів, медичних пристроїв і даних медико-санітарної допомоги, та відповідає за програму оцінки медичних технологій у Німеччині.

ІНСТИТУТ ЯКОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ В ОХОРОНІ ЗДОРОВ’Я

Якість і ефективність — два вирішальних фактори для результативної та безпечної системи охорони здоров’я. Для досягнення цієї мети важливо об’єктивно оцінювати переваги і недоліки медичних втручань для пацієнтів. У яко­сті незалежного наукового інституту IQWiG розглядає переваги та недоліки методів обстеження та лікування пацієнтів, представляє результати досліджень, написані доступною для широкого загалу мовою.

Інститут проводить незалежні, що ґрунтуються на фактичних даних, дослідження щодо лікарських засобів, немедикаментозних втручань (наприклад хірургічні процедури), діагно­стичних тестів та скринінг-тестів, настанов з клінічної практики (Behandlungsleitlinien) і програм управління захворюваннями (disease management programmen).

Важливо відзначити, що IQWiG не проводить свої власні клінічні дослідження. Замість цього з наявного пулу досліджень інститут систематично оброблює дані випробувань, що ґрунтуються на засадах доказової медицини, та виробляє синтезований звіт на основі цих результатів.

ПІДСУМОК

Незважаючи на відмінності між структурою та кількістю різних національних інститутів чи агенцій охорони здоров’я у досліджуваних країнах, усіх їх об’єднує 4 простих правила:

  • незалежність організацій;
  • прозорість процесу прийняття рішень;
  • забезпечення наукової обґрунтовано­сті, що базується на принципах доказової медицини;
  • забезпечення використання підготовлених рекомендацій.

Проаналізувавши структуру вищеза­значених інститутів, можна зробити висновок, що для кожної досліджуваної країни, незважаючи на загальну кількість інститутів та охоплені ними сфери діяльності, характерні, зокрема, наявність:

  • однієї організації, що займається на­у­ко­во-дослідною роботою у сфері охорони здоров’я, досліджує способи профілактики та лікування поширених та рідкісних хвороб;
  • однієї організації, що займається розробкою та виданням настанов і рекомендацій стосовно надання медичної допомоги та схем лікування;
  • однієї організації, що здійснює конт­роль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, займається ліцензуванням лікарських засобів.

Відмінність цих установ полягає у тому, регулюють вони обіг ветеринарних та біологічних препаратів, чи ні.

Можливо, саме наявність одного органу, відповідального за конкретний вид діяльності, і є запорукою успішної роботи, чітко розмежо­ваної та функціонально розподіленої системи охорони здоров’я.

 

“Аптека.UA”, №1054 (33)
Ірина Бондарчук